3. 企业拒绝飞检是无知还是有意为之？小编最关注的是，当飞检来临之时，安徽友信药业有限公司的第一反应竟然是拒绝。
综合外部改革条件，医疗格局可能发生四大变化医疗价格改革之外，我们也必须注意到其他医疗改革同步推进：（1）社会办医在审批、税收、融资、医生资源、融资、大型设备等资源获取方面，与公立医院趋于平等。浙江还取消了特需医疗服务项目价格审核和备案规定。
2015年11月，发改委价格司司长许昆林在媒体发布会上表示：当前医疗服务价格远没有理顺，要逐步建立分类管理、动态调整、多方参与价格形成的机制。第三，医保部门购买服务的角色已经确定。第四，无论姓资姓社，医保都可购买其提供的基本医疗服务、除此之外的医疗服务均可以自主定价。江苏苏价医〔2015〕283 号文件明确提出，改革医疗服务价格形成机制，放开能充分竞争的医疗服务价格，政府主要管理基本医疗服务价格。第三，传统民营医院会迎来更艰难的博弈，系列政策将刺激民营医院向优质医疗转型。
主要亮点有：一、价格改革分类管理，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，公立医疗机构提供的非基本医疗服务和非公立医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，逐步建立主要由市场形成价格的机制。首先，大方向是建立医疗服务价格动态调整的机制，未来三年医疗服务价格都可能持续进行改革。2.涉及人类遗传资源的国际合作项目审批行政许可名称变更为人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？ 答：涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。
14.在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？ 答：遗传办对于国际合作项目中方申请单位没有限制，只要是符合申请人条件的中方单位，申请材料齐备，均可申报。针对上述问题，科技部将进一步加大法律宣贯力度，积极开展相关的宣传和培训工作，全力做好电话、网络咨询工作。自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。15.数据出口出境申报的流程？ 答：人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料（实体样本）出口出境的申报流程一致。
10.应报未报项目如何补报？ 答：按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。
7.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号），调整后审批部门：科技部。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）等文件的具体要求，为在新形势下更好地做好人类遗传资源的行政许可工作，进一步提高行政审批效率，科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（以下简称《服务指南》）。12.知识产权归属与分享如何填写？ 答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。
在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请材料清单此外，需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？申报拟开展的项目多长时间为宜？已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？应报未报项目如何补报？申请未获批项目应如何再申请？知识产权归属与分享如何填写？中方合作单位的基础和条件应如何填写？在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？以下问题依据均来源于《人类遗传资源暂行办法》（以下简称《暂行办法》）以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）。3.申请书模版。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。
9.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？ 答：科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。【遗传资源FAQ】科技部：解读人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批流程 2016-01-14 06:00 · 李亦奇 2015年10月，《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》正式实施变更名称后的行政许可审批，适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动。
8. 已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？ 答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动等情形。
4.《中华人民共和国行政许可法》。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。附件： 1.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书。3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动。5.《人类遗传资源管理暂行办法》。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展涉及人类遗传资源的国际合作项目的行政审批工作。5.人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？ 答：据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批。
11.申请未获批项目应如何再申请？ 答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。2015年2月，根据科技发展的需求及审批工作规范改进的需要，科技部申请将涉及人类遗传资源的国际合作项目审批行政许可名称变更为人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。本文解读了人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批流程。
按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖。中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可流程【权威解读：遗传资源FAQ】1.发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因？ 答：为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流，1998年国务院办公厅转发了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号，以下简称《暂行办法》），依据《暂行办法》设定了涉及人类遗传资源的国际合作项目审批行政许可审批事项。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。上述环节中，如果涉及受理范围的，则需要申报。
2.只要样本不出境，就不需要进行审批。《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
6.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项，实施机关：科技部、卫生部。16.中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？ 答：根据实际情况，如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。
附：已批准的中国人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2015年第四季度）（来源：科技部网站）备注：本文内容整理自科技部网站。13.中方合作单位的基础和条件应如何填写？ 答：阐述性说明中方在拟开展项目中，涉及人类遗传资源相关活动的科研实力、有关制度、相关管理人员等，用于专家评估申请单位是否具备开展涉及人类遗传资源相关活动的基础。
国务院审改办于2015年3月批准上述更名申请。7. 申报拟开展的项目多长时间为宜？ 答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。《服务指南》严格按照《暂行办法》提出的采集、收集、买卖、出口出境管理范畴，对涉及我国人类遗传资源采集、收集和出口出境等活动的管理措施做了进一步规范和完善。
科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原涉及人类遗传资源的国际合作项目审批行政许可名称和审批任务变更为人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为 改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。6. 需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？ 答：根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。
技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。重点说明已采集的遗传样本（或数据）仅用于本项目，不作他途。
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